药品:是用于预防,治疗诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治,用法和用量的物质。包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及生物制品制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清,疫苗,血液制品和诊断药品
药物:指用于预防,治疗诊断疾病,有目的地调节生理功能的物质
主要任务:利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物经全面分析,检测和控制的科学
1.药品质量标准的研究和制定2.工业药学中的应用 3.临床药学中的应用 4.管理药学中的应用
药品标准的内涵:包括真伪鉴别,质量检查和含量要求三个方面。→综合表现决定了药品的安全性,有效性和质量可控性
ICH技术要求:质量(Q);安全性(S);有效性(E);综合(M)
GLP:《药物非临床研究质量管理规范》
GCP:《药物临床研究质量管理规范》
GMP:《药品生产质量管理规范》
GSP:《药品经营质量管理规范》
GAP:《中药材生产质量管理规范》
终端检验:QBT
第一节 药品质量研究的目的
第二节 《中国药典》的内容和发展
第三节 药品标准术语
第三章 药物的鉴别试验